水分活度测量仪EZ-200在制药行业的运用

水分活度测量仪EZ-200在制药行业的运用

水分活度被定义为系统中水的能量状态，来源于热力学基本定律——吉布斯自由能方程。它表示水的相对化学势能，受到表面相互作用、依数性以及基质中毛细管相互作用影响。实际上，它被测量为与样品处于平衡状态的顶部空间中的水蒸汽分压（P）与相同温度（T）下的水的饱和蒸汽压（P0）的比值。它在数值上等于在封闭系统中由产品产生的平衡相对湿度的1/100。

水分活度的降低会减少反应物的溶解和移动，从而降低反应速度；减少离子水合作用，从而减少金属催化作用；控制水作为反应物的反应；抑制酶和底物的活化；抑制微生物的繁殖和产毒；延长微生物停滞期，减缓微生物的生长速率。

测量水分活度有助于处方和产品工艺设计，成分选择，包装选择和产品储存条件的选择。

选择处方和产品生产工艺，保持水分活度低于临界阈值，以获得预期热力学控制的固体形式；选择辅料时，水分活度可能影响制剂流动性，压缩特性，硬度和剂型的性能特征；水分活度可以控制和监控产品的物理，化学，微生物产品的稳定性；水分活度可以优化处方，以提高抑菌体系的抑菌效果，降低处方中微生物污染的敏感性，为合理地减少非无菌药物微生物检测频次提供证据。









微生物污染是影响口服液体制剂质量的重要因素，特别是在草药液体制剂中添加抑菌剂具有重要作用。而抑菌剂具有一定程度的毒性，故可通过控制PH值和渗透条件，降低水分活度，开发出一种可用于生产的稳定的无防腐剂的草药液体口服制剂。









片剂，胶囊，颗粒剂，丸剂，软膏剂等固体制剂和非水液体制剂由于较低的水分活度而限制了污染微生物的生长繁殖，其微生物限度检查频次可以通过审查药品的历史数据，结合制剂的包装，生产过程等因素合理设置。

水分活度是非无菌制剂微生物风险评估的重要考虑因素，但不是一因素，还需考虑剂型特点，给药途径，包装形式，用药人群等多个因素。



水分活度（Aw）与食品、医药等各个领域的质量相关。
除了品质保鲜剂之外，我公司多年来一直致力于Aw测量设备的开发和销售。
请使用“EZ-200"进行质量控制，因为它具有高精度、测量时间短且任何人都易于操作的特点。

特征

质量管理水分活度危害分析及关键控制点

• 
  

• 测量范围广、精度高。

• 测量时间短（比传统产品短30%）。

• 使用不易受乙醇影响的传感器准确测量 Aw。

• 采用彩色触摸屏，操作性佳。可以进行各种设置。

• 客户可以更换和校准传感器（无需工具）。

• 通过安装传感器保护过滤器（可选），可以抑制由酸等引起的传感器劣化。

• 主机上最多可保存 100 个数据项。还支持 USB 存储器（CSV 输出）。

• 日本制造，售后跟进也可靠。




规格

产品名称	水分活度测量装置
模型	EZ-200
传感器	电阻型
测量范围	0.10～0.98 Aw （显示第二位小数时，从“四舍五入"、“下舍入"、“上舍入"中选择第三位小数）
测量精度	±0.01Aw（25℃±0.3℃）
测量时间	平均 10 分钟/1 个样本
校对	4点（0.33、0.53、0.75、0.93Aw）/25℃
使用环境	15°C 至 35°C（无冷凝）
电源	100~240V 47~63Hz
尺寸	165（宽）×130（高）×270（深）毫米
重量	4.3公斤
配件	电源适配器 x 1、样品容器 x 5、校准用恒湿盐（4 种）x 1 套、硅胶 x 1、润滑脂 x 1
选项	样品容器（10 件套）、传感器保护过滤器（10 件套）、包装、传感器板