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亲水性除菌过滤器完整性检测仪WINTESS-D 的原理、方法及问题
DF的原理
是，当用水等充分润湿的无菌过滤过滤器的膜表面用空气或氮气加压（规定压力为BP控制标准值的80%左右）时，膜将具有形成的高度随孔径而变化。该水柱的一次侧处于高压，二次侧处于大气压，因此高压侧的气体扩散到水膜中，加压气体从高压侧穿过水膜流向水柱。指大气压侧的渗透现象。无菌过滤 过滤器的孔径越大，水柱越低，DF含量越高。另外，如果小，水柱就会高，DF的量就会少。
方法：
对充分润湿的无菌过滤器施加并保持制造商定的恒定气压（通常是压缩空气或氮气）。然后，加压气体由于扩散现象而透过除菌过滤器内部的水膜，从过滤器的二次侧流出。这是一种定量方法，测量单位时间内流出的气体量，并根据过滤器制造商进行的细菌挑战试验的结果，根据该量是否在规定范围内，做出通过/失败判断。控制标准值由制造商规定。在制造过程中应用此测试方法时，DF 的量会根据施加的压力而增加或减少，因此保持气体压力恒定非常重要（图 1）。
应用问题
无菌过滤器制造商正在使用 10 英寸滤筒进行相关测试数据，以确定完整性测试控制标准。控制标准值以一定规定压力下DF值≤○○m2/min表示。
也就是说，采用最大DF控制值，滤波器制造商向用户提供性能低于控制标准值的滤波器。当使用20英寸或以上的多墨盒时，这可能会导致以下问题。
例如，以 20 英寸滤芯为例，如果存在如图 1 所示的情况，即使构成多重过滤器的各个过滤器中存在剔除物，20 英寸滤芯也会通过。考虑到这一点，一些制造商并没有为 20 英寸镜头提供比 10 英寸镜头双倍的扩散量，但这并不是一个的解决方案。此外，在制造过程中，过滤器制造商
对每个10英寸滤芯进行一次压力（ΔP）和DF量（10英寸非目标PES膜过滤器）的完整性测试，并在组装成多滤芯后再进行一次完整性测试。虽然这是作为检查进行的，但为了防止发货后发生意外，用户需要在使用过滤器之前和之后进行完整性测试。顺便说一句，即使是单个10英寸墨盒也存在无法通过测试的情况，这一事实表明，多个墨盒的DF测试的有效性存在“理论上的限制"。换句话说，DF测试可以说是一种其应用仅限于10英寸以下滤筒过滤器的方法。因此，如果需要构建多重过滤系统，就需要采取结合可以检测针孔的测试等措施。
BP 的原理
是用空气或氮气对足够潮湿的无菌过滤器的初级侧加压。随着压力的增加，无菌过滤器毛细管内的润湿液体被推向二次侧。润湿液最终会从毛细孔排出到二次侧，这个压力克服润湿液的表面张力而将润湿液排出到二次侧时的压力称为BP。作为孔径和润湿液表面张力的函数。
方法：
使用加压气体通过充分湿润的无菌过滤器，尽可能缓慢地增加压力。大约 10 至 20 kPa/min 的压力增加速率是理想的。如果提升率增加，数据分辨率将会降低。此时的供气量必须保持恒定。在加压开始时的低压状态下几乎不产生DF，绘制在图表上时，得到线性的压力增加线。随着压力的不断增加，DF会逐渐出现，压力增加图会画出一条曲线。该曲线称为DF曲线，近似为二次曲线。只要曲线保持恒定的变化率，它就处于 DF 状态，而不是 BP 状态。当达到 BP 时，DF 曲线上会出现拐点。第一个拐点出现时的压力称为第一个 BP (BP1)。此时，气体泄漏量极小，压力继续升高，但随着压力升高，从较小的孔（BP2...BPn）中产生BP。从压力上升图中区分这个拐点是非常困难的，并且需要一种能够获得漂亮的DF曲线和每个压力采样点的变化率的技术来检测亚微米微孔。另外，过滤器制造商规定的BP对照标准值是根据细菌挑战试验的结果确定的，与DF试验类似，表示为BP≧对照标准值。
应用问题
DF测试是一种定量测试，而BP测试是一种定性测试方法，理论上可以检测0.2μm或更大的单个孔。BP测试方法是一种非常精密的测试方法，对于过滤面积大（DF量大）的滤筒式过滤器来说，几乎无法目视验证。随着过滤面积的增加，DF的量增加，使得目视判断BP更加困难。为了克服这个问题，有一个历史背景，允许视觉验证的DF测试方法被设计出来。BP 测试的真正要求是检测无菌过滤器内可能存在的大于 0.2 μm 的孔隙。如果无菌过滤器上有一个足够大的孔（针孔），足以让细菌泄漏，从流体动力学角度来看，通过该针孔渗透的药液量将是最高的，并且存在细菌泄漏的风险到滤液侧变大。如何检测这个针孔是一个重要的问题。然而，以目前的技术水平，只能检测到BP1到BPn，其中BP是阶段性且连续出现的，而不是代表最大空洞的BP1，导致BP1被埋在BP组中的问题。
